医疗器械行业一周回顾（10月24日-10月30日）

  近日，依照国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购工作安排，开展国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购中选企业确定配送企业工作。

  10月26日，河北省医用药品耗材集中采购中心发布了《关于开展20种集采医用耗材产品信息填报工作的通知》，计划于近期组织并且开展20种医用耗材集中带量采购工作。在河北省有销售记录且符合采购品种范围的生产企业（含代理）必须填报有关信息，填报时间为2022年10月27日8时-2022年11月3日17时。

  10月26日，广东省药品交易中心发布《关于征求〈心脏起搏器类医用耗材联盟集中带量采购文件〉意见的通知》。采购联盟由广东、江西、湖北组成，采购周期自中选执行日起至2024年年底。 据了解，集采品种为起搏器、除颤器两种及其配套导线。 起搏器、除颤器选用单腔、双腔、三腔三种。

  近日，依照国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购工作安排，开展国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购中选企业确定配送企业工作。请登录国家组织医用耗材联合采购平台，按照系统内操作说明做相关操作。中选企业需使用数字证书登录平台；配送企业需使用账号登录平台集中开展中选产品配送关系确认时间为2022年10月27日至11月15日17时。

  近日，按照省际联盟医用耗材集中带量采购办公室的要求，结合工作实际要，现对联盟省份各医疗机构弹簧圈类已报需求量的注册证进行投标确认。投标企业应登录“省际联盟药械集中带量采购报量系统”，进入“产品管理”模块，选择“注册证信息”查看，点击“确认投标”按纽，进行确认。 确认时间为 2022年10月27日至10月28日15时。

  10月25日，深圳市发展改革委《关于促进生物医药产业集群高水平发展的若干措施》中指出，要建设若干具备极其重大影响力的创新研究机构，继续布局若干批市级科技和产业重大专项，对有望解决重大临床需求与市场需求，进行新靶标、新位点、新机制、新原理等生物医药前沿领域高水平基础研究的，给予最高不超过3000万元的全额资助。对新靶点化学药、基因药物、细胞产品、微生物治疗、细菌治疗、多肽药物、噬菌体药物及酶工程等“卡脖子”核心技术攻关和重大产业项目，按照项目总投资40%分阶段给予资助，最高不超过3亿元。

  10月26日，为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为公司可以提供更加高效便捷的政务服务，国家药监局于2020年10月试点发放国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证，并逐步试点发放了与电子注册证关联的注册证变更文件，现已发放医疗器械电子注册证1.4万张、注册证变更文件0.35万张。在总结前期试点发放及应用情况基础上，国家药监局经研究决定，自2022年11月1日起，全方面实施医疗器械电子注册证。

  海南卫健委发布《海南省卫生健康委员会关于推荐数字疗法产品纳入商业保险的通知》

  10月27日，海南卫健委发布《海南省卫生健康委员会关于推荐数字疗法产品纳入商业保险的通知》，开始征集省内拟纳入商保的数字疗法产品。值得一提的是，在《数字疗法产品推荐表》中除了包含公司信息外，也提到了推荐数字疗法产品的适应症、获证及拿证时间及产品在全国的应用情况。这在某种程度上预示着本次纳入商保的前提是有关产品需要拿到医疗器械注册证。根据《措施》的时间表，海南还将在10月31日前完成加快建设数字疗法公共服务和管理平台、建立第二类医疗器械数字疗法产品注册辅导专项通道、将数字疗法纳入二类医疗器械优先审批通道三条措施的落实。值得行业高度关注。

  10月24日，杭州济元基因科技有限公司宣布已完成由维梧（苏州）健康产业投资基金（有限合伙）投资的A轮亿元人民币融资。所融资金将用于推进公司新一代通用现货型细胞免疫肿瘤治疗产品的研究与开发。

  10月24日，细胞分析平台开发商Resolve Biosciences宣布完成7100万美元B轮融资，本轮融资由Patient Square Capital领投，EDBI、PS Capital、Alafi Capital和现有投资者跟投。该公司现在已经筹集了超过1亿美元资金。本轮融资所得资金将用于迅速扩大运营规模，加速产品研究开发，以满足全球一直增长的需求。

  10月24日，菁良基因科技（深圳）有限公司完成了数千万元的B轮融资，本轮由华大松禾天使基金、隆平生物、锲镂投资等机构投资。本轮融资后，菁良基因将逐步推动体外分子诊断检测第三方质控品的开发及应用，扩大产品的商业化范围。在医疗领域，菁良基因将加速产品应用落地，为更多检测和开发提供高质量的质控支持。菁良基因也将加大品牌传播和市场推广力度，进一步加速全球化业务的布局，填补国际市场在分子诊断标准品领域的空白。

  10月25日，数字健康技术公司Elion宣布完成330万美元种子轮融资，本轮融资由NEA、Max Ventures、8VC、AlleyCorp、Charge Ventures和Floating Point提供，其他的还有来自广泛的医疗保健创始人和天使投资者的参与。除了本轮融资外，Elion还向公众发布了其测试产品。该公司计划利用这笔资金支持Elion市场产品的持续建设，并逐步推动内容开发和市场推广工作。

  10月25日，天鸿盛捷完成数千万元B+轮融资，本轮融资由乔景资本和卓璞资本联合投资，融资金额将用于公司髂静脉支架的市场推广及后续产品的研发，推动打造静脉疾病治疗一站式解决方案。作为静脉疾病治疗领域一站式产品平台，天鸿盛捷在外周静脉狭窄和阻塞、血栓以及静脉回流障碍性疾病治疗领域全面布局。目前，Venastent®髂静脉支架已在全国十余个省市完成挂网工作，临床一线使用评价高。

  10月25日，深圳达远辰光科技有限公司宣布完成近千万元天使轮融资。本轮融资由阳和资本领投，发光巨头亚辉龙跟投。据悉，本轮资金将用于完善产品布局、加大市场投入以及新厂房和团队建设。达远辰光聚焦于满足未来先进实验室需求的诊断研究和分子生物学综合解决方案。经过多年的研发技术与积累，公司推出了中国首套聚焦超声样品处理系统、全球独家流式真空脱气系统、实验室耗材以及蛋白质生物制品等多项技术领先产品，为持续不断的发展的生物学研究提供更先进的科研及临床整体实验室解决方案。

  10月25日，医疗大数据头部企业柯林布瑞完成近2亿块钱C轮融资，由君联资本领投，国和投资跟投。本轮融资后，柯林布瑞将继续在医疗大数据领域深耕厚植，探索大数据与AI在医疗行业的深层次地融合，推进底层研发技术和场景化应用，加速推进产业数智化升级。

  10月25日，艾瑞迈迪医疗科技（北京）有限公司完成数亿元A+轮融资，由海睿投资与海尔资本联合完成本轮投资。本轮融资资金主要使用在于科研合作及临床试验、产品与技术的迭代升级、以及市场开拓，进一步巩固并扩大公司在智能化医疗领域的行业影响力，努力实现 “精准导航，智引未来”的理念，以高科技自主创新为己任，持续提供可信赖的高品质产品和服务，让科技服务于国计民生，立志成为增强现实精准导航解决方案领军企业。

  10月28日，创芯国际近日宣布完成1亿块钱的Pre-B轮融资。本轮融资由达晨财智领投，广州金控、广州开发区基金、万联证券、中合安科跟投，趣道资产等原有投资机构继续追加投资。公司创始人黄敏博士表示，创芯将继续加大对核心技术及产品的研发、人才的投入，构建类器官全生命周期技术平台，推动核心技术的突破升级，专注类器官生物材料、类器官芯片、AI系统等形成产品矩阵及产业链的布局。同时创芯将持续深耕商业转化和市场拓展，在精准治疗方向为临床患者提供标准化解决方案；在新药研发领域，创芯致力于解决未被满足的市场，实现新药研发的弯道超车。

  10月27日，英国VR医疗培训方案商Oxford Medical Simulation宣布获得210万英镑新融资，本轮融资来自Nicolaus Henke博士、ACF Investors，资金将用于扩张美国等市场，丰富VR医疗方案，为更多医疗保健人员提供基于AI和VR的沉浸式模拟培训。据了解，OMS曾开发专门的AI+VR医疗培训和模拟平台，并在这样的平台上提供各类培训内容，如线上诊疗、紧急状况演习等。OMS称，其VR培训方案不但可以提升培训质量，还能加速培训过程，每个培训站点每月能够直接进行6000次培训，是传统培训效率高几十倍，而且成本要更低。

  10月25日，江苏康为世纪生物科技股份有限公司正式登陆上交所。公司此次发行2329.03万股，首发价为48.98元/股，此次募集资金将用于医疗器械及生物检测试剂产业化项目、康为世纪营销网络建设项目、分子检验测试产品研发项目、补充流动资金。

  近日，浙大网新集团日前与微医签署全面深化战略合作协议。当日，双方战略合作的首个重要成果——大浙微医有限公司揭牌成立。通过此次战略合作，微医和浙大网新将以专病专科和健康社区作为“小切口”，创新开展特色专病专科管理服务和社区健康场景运营服务；同时“以点连线”，逐病种、逐学科形成标准化数字诊疗方案，为患者提供诊前、诊中、诊后全流程医疗和健康维护服务，并建立专科联盟；在此基础上，逐渐构筑起以健康为中心的高效健康管护体系，落实健康责任制，形成数字化的“城市HMO”——数字健共体模式。

  10月25日，精准医疗公司Predictive Oncology宣布任命David S. Smith, JD为董事会成员。Smith先生是一位生命科学和企业律师，资深生物技术行业主管，以及围绕人体组织和细胞治疗性使用的法律问题的主要权威。他有丰富的交易经验，为生命科学公司和投资者提供风险融资和监管事宜。

  10月24日，可穿戴设备公司Eyedaptic与增强现实眼镜制造商Rokid合作，开发了新的人工智能驱动的智能眼镜Eye5。Eye5模型解决了从糖尿病视网膜病变到黄斑变性等各种视力下降的原因。人工智能驱动的Eye5s有嵌入式摄像头，可以捕捉周边视觉图像，并使用算法来增强佩戴者的视野。

  近日，美康生物公告公司全资子公司宁波美康盛达生物科技有限公司拟与宁波鄞州中医院签署合作协议，合作设立医用直线加速器放疗中心项目，开展肿瘤诊断、治疗、科研和临床工作，该合作涉及的关联交易金额预计不超过人民币2000万元。鄞州中医院系公司董事长、实际控制人邹炳德相关联的法人或组织，适用于《深圳证券交易所创业板股票上市规则》中认定为公司的关联法人。

  10月25日，基因测序公司Oxford Nanopore Technologies推出一种新的高通量台式DNA测序仪——PromethION 2 Solo，该设备大约一本书大小，可提供快速且更低价格的高通量测序，它与更大的PromethION使用相同的测序硬件，PromethION运行24或48个测序芯片。而PromethION 2 Solo运行2个测序芯片，起售价为10455美元，Oxford Nanopore表示，该设备能以不到1000美元的价格提供完整人类基因组测序。如果批量操作并连接到牛津纳米孔的更大的流动池（flow cell）设备，可以将完整人类基因组测序的价格降至300-600美元之间。

  10月26日，微电生理披露了公司上市以后首份财报。2022年1月-9月，公司实现营业收入1.92亿元，同比增长39.71%；归属于上市公司股东的纯利润是270.82万元，扭亏为盈。其中，第三季度，公司实现盈利收入6999.98万元，同比增长49.76%；归属于上市公司股东的纯利润是121.76万元，扭亏为盈。公司在财报中解释称，前三季度实现盈利收入增长主要系销售规模持续增长所致。另外，由于营业收入增加带来的利润增长，以此来实现净利润扭亏为盈。

  10月26日，春立医疗发布2022年第三季度报告，前三季度实现营业收入7.6亿元，同比增长5.79%；归属于上市公司股东的净利润2.09亿元，同比增长2.71%。其中，第三季度实现营业收入1.89亿元，同比下降20.02%；归属于上市公司股东的净利润5272.5万元，同比增长8.44%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2495.32万元，同比下降46.80%。扣非后归母净利润变动主要系自带量采购执行以来，公司销售数量迅速增加，成本增加，新产品快，持续加大研发投入所致。

  10月25日，美敦力“传导系统起搏器”已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于扩大心脏引线的标签进入心脏的自然电系统，为患者提供所需的治疗，同时避免有时与传统起搏方法相关的并发症，例如心肌病。传导系统起搏器有助于确保起搏密切模拟心脏的生理收缩，从而使心脏的心室协调工作。

  10月26日，强生骨科公司DePuy Synthes于10月20日宣布其TELIGEN™系统已获得FDA的510(k)许可。该系统是集成式技术平台，可通过数字工具接入并实现可视化，以此完成微创经椎间孔腰椎椎体间融合（MIS-TLIF）手术。TELIGEN™系统由一个发射塔组成，该发射塔可提供一系列技术，包括：摄像机控制管理系统、带有一次性高清摄像头的VueLIF-T™手术套件、TELIGEN™透明椎间盘切除工具和基于患者的一次性端口。TELIGEN™系统与UNLEASH™植入物解决方案整合，旨在简化MIS-TLIF的主要手术过程。